Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 12 – Antidiarrhoika

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 11. April 2017 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Im Zentrum steht die Streichung der bisherigen Ausnahme-Regelung für das Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG bei den Antidiarrhoika in Anlage III der Richtlinie.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• Anlage III, Nummer 12 „Antidiarrhoika“ – Nach Buchstabe b) wird der bisherige Buchstabe c) gestrichen. Dieser regelte die Ausnahme für Lactobacillus rhamnosus GG (mind. 5 × 10⁹ koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen.
• Anlage III, Nummer 12 „Antidiarrhoika“ – Anpassung der Gliederung infolge der Streichung: Die bisherigen Buchstaben d) und e) werden zu den Buchstaben c) und d).

Die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. April 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage III Nummer 12 der Arzneimittel-Richtlinie ein, die die Ausnahmeverordnung von Antidiarrhoika zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung regelt. Betroffen ist insbesondere die seit 2015 bestehende Ausnahmeregelung für Lactobacillus rhamnosus GG-haltige Arzneimittel zur Behandlung von Diarrhöen bei Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 24 Monate). Grund für das Verfahren sind neue Erkenntnisse zu einem Zentrumseffekt in der DIALAGG-Studie, sodass diese – wie auch der pharmazeutische Unternehmer selbst einräumt – eine Verkürzung der Diarrhoedauer um mindestens einen Tag nicht mehr belegen kann. Damit entfällt die wissenschaftliche Grundlage der Ausnahmeregelung, deren Aufrechterhaltung nun nicht mehr mit dem Wirtschaftlichkeitsgebot nach § 92 Abs. 1 SGB V vereinbar erscheint.