Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (neues Anwendungsgebiet: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. April 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabozantinib (CABOMETYX) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF“ ergänzt wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten Nivolumab oder Everolimus; gegenüber Everolimus besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Von der Behandlung sind schätzungsweise 1.200 bis 3.300 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen für Cabozantinib 95.885,74 € (Everolimus: 53.738,75 €; Nivolumab: 86.049,86 € zuzüglich 1.846 € für die Herstellung der parenteralen Lösung), wobei die Berechnung aufgrund des für den gleichen Wirkstoff bereits vereinbarten Erstattungsbetrags nach § 130b Abs. 3a SGB V unter Vorbehalt erfolgt. Der Beschluss trat am 20. April 2017 in Kraft und ist bis zum 15. Oktober 2017 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 20. April 2017 regelt die Nutzenbewertung von Cabozantinib (Cabometyx) für das neue Anwendungsgebiet „fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom bei Erwachsenen nach vorangegangener VEGF-gerichteter Therapie“ und stellt auf Basis der Zulassungsstudie METEOR gegenüber Everolimus einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest – begründet durch ein signifikant verlängertes Gesamtüberleben (+4,3 Monate im Median), das jedoch mit erheblichen Nachteilen bei den Nebenwirkungen (insbesondere Hand-Fuß-Syndrom, Diarrhö, Hypertonie) einhergeht. Wesentliche Änderung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde infolge des Nivolumab-Beschlusses von Oktober 2016 von Everolimus allein auf „Nivolumab oder Everolimus“ erweitert. Wegen unvollständiger Datenlage (u. a. fehlende Auswertungen zum skelettassoziierten Endpunkt und zu Nebenwirkungen im 3. Datenschnitt) wurde der Beschluss befristet: Der pharmazeutische Unternehmer muss innerhalb von sechs Monaten belastbare Nachrechnungen vorlegen, andernfalls droht die Feststellung, dass kein Zusatznutzen belegt ist.