Arzneimittel-Richtlinie (neuer Abschnitt H zum Off-label-use)

Zusammenfassung

Am 18. April 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel ist es, erstmals einheitlich und verbindlich zu regeln, unter welchen Voraussetzungen zugelassene Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sog. Off-Label-Use) verordnungsfähig sind und welche Off-Label-Anwendungen von der Verordnung ausgeschlossen bleiben.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen:

• Neuer Abschnitt H (Einfügung nach Abschnitt G) – „Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (sogenannter Off-Label-Use)“:

  • Nr. 24: Off-Label-Verordnungen sind zulässig, wenn a) der pharmazeutische Unternehmer zustimmt, b) die Expertengruppen nach § 35b Abs. 3 Satz 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis als Empfehlung abgegeben haben und c) der G-BA diese Empfehlung in die Richtlinie übernommen hat (Anlage 9).
  • Nr. 25: Off-Label-Arzneimittel, die nach Bewertung der Expertengruppen nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen, medizinisch nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, werden indikationsbezogen in der Anlage 9 aufgeführt (nicht verordnungsfähig).
  • Nr. 26: Der Vertragsarzt hat die Anwendungshinweise für positiv bewertete Off-Label-Arzneimittel zu beachten.
  • Nr. 27: Der Vertragsarzt ist nach ärztlichem Berufsrecht verpflichtet, beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu melden, insbesondere unter Angabe der Off-Label-Indikation.
  • Nr. 28: Bei zulässigem Off-Label-Use ist gegebenenfalls eine Verlaufsdokumentation nach Anlage 9 erforderlich.
  • Nr. 29: Der G-BA überprüft die in der Anlage 9 zusammengestellten Arzneimittel in geeigneten Zeitabständen.

• Neue Anlage 9 (Anfügung zur Konkretisierung von Abschnitt H, Nr. 24 und 25):

  • Teil A – verordnungsfähig: 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Chemotherapie des primären invasiven Mammakarzinoms – speziell für ältere, postmenopausale, nodal-negative Patientinnen mit geringerem Rezidivrisiko (G1-Histologie), prognostisch ungünstigem Risikofaktor (negativer Hormonrezeptorstatus, Tumorgröße > 2 cm) und erhöhtem Risiko kardialer Toxizität, als Alternative zu anthrazyklinhaltigen Regimen (CMF-Schema: 600 mg/m² i.v. an Tag 1 und 8 alle 4 Wochen, 3 oder 6 Zyklen). Zahlreiche pharmazeutische Unternehmer haben den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt; eine Verlaufsdokumentation ist hier entfällt.
  • Teil B – nicht verordnungsfähig: Irinotecan (Campto®) zur First-Line-Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im Stadium „extensive disease“ sowie inhalatives Interleukin-2 (Proleukin®) zur Therapie des Nierenzellkarzinoms.

• Bisherige Abschnitte H bis L – werden infolge der Einfügung des neuen Abschnitts H zu Abschnitten I bis M umbenannt.

Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 134 vom 20.07.2006) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss fügt der Arzneimittel-Richtlinie einen neuen Abschnitt H sowie eine Anlage 9 ein und regelt damit erstmals allgemein die Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (Off-Label-Use) nach § 35b Abs. 3 SGB V. Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit sind u. a. die Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers, eine positive Empfehlung der Off-Label-Expertengruppe sowie die Prüfung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit durch den G-BA. In Teil A der Anlage 9 werden 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel zur adjuvanten Therapie des Mammakarzinoms als verordnungsfähig aufgenommen, während Exemestan (adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit Mammakarzinom) gestrichen wurde, da es zwischenzeitlich zugelassen wurde. In Teil B werden Irinotecan beim kleinzelligen Bronchialkarzinom (First-Line, extensive disease) und inhalatives Interleukin-2 beim metastasierten Nierenzellkarzinom als nicht verordnungsfähig festgelegt, da eine Überlegenheit gegenüber zugelassenen Therapien nicht eindeutig nachgewiesen bzw. keine ausreichende Evidenz besteht.