Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Methotrexat, Gruppe 2, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. April 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) angepasst. Konkret wurde die Festbetragsgruppe „Methotrexat, Gruppe 2“ in Stufe 1 neu gefasst: Die Gruppe umfasst nun ausschließlich parenterale Darreichungsformen, nämlich Infusionslösung, Injektions-/Infusionslösung, Injektionslösung sowie Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz AT 21.06.2017) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat mit Beschluss vom 20. April 2017 die bestehende Festbetragsgruppe „Methotrexat, Gruppe 2“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aktualisiert, welche verschreibungspflichtige Methotrexat-haltige Arzneimittel in parenteralen Darreichungsformen (Injektions-/Infusionslösungen) umfasst – eingesetzt u. a. bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn. Wesentliche Änderung ist lediglich eine redaktionelle Anpassung: Die Bezeichnungen der Darreichungsformen wurden an die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs angepasst und die zuvor nur beispielhafte Aufzählung vervollständigt; aus dem Stellungnahme- und Anhörungsverfahren ergaben sich keine inhaltlichen Änderungen. Da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, bleibt auch die Einbeziehung von Fertigpens und der Wirkstoffkonzentration 50 mg/ml (metex®) unbedenklich; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Neue Informationspflichten und damit Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.