Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG; BSS PLUS®; ProVisc®; VISCOAT®; DuoVisc®
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 25. April 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte angepasst. Die Befristung der Verordnungsfähigkeit für die Produkte BSS® Sterile Spüllösung, BSS Plus® und ProVisc® wird von dem 9. April 2017 auf den 8. April 2022 verlängert. Für die Präparate VISCOAT® und DuoVisc® erfolgt eine Verlängerung der Verordnungsfähigkeit bis zum 20. Oktober 2020. Beide Änderungen treten rückwirkend zum 10. April 2017 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 25. April 2017 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen für fünf ophthalmologische Medizinprodukte (BSS® STERILE SPÜLLÖSUNG, BSS PLUS®, ProVisc®, VISCOAT®, DuoVisc®) in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie angepasst. Kern der Änderung ist die Verknüpfung der Verordnungsfähigkeit mit der Gültigkeit der CE-Zertifizierung: Eine Verlängerung der Zertifizierung muss fristgerecht vor Ablauf, spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Folgetag. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.
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