Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 9 (5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Mai 2006 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 9 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und im Teil A neue „Hinweise zur Anwendung von 5-Fluorouracil gemäß Nr. 24“ für 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel aufgenommen. Diese betreffen die nicht zugelassene Anwendungsgebung (Off-Label-Indikation) kolorektale Karzinome – Monotherapie mit kurativem Behandlungsziel: Die Verordnung ist danach zulässig zur adjuvanten Monochemotherapie beim Kolonkarzinom im Stadium III, wenn die zugelassenen Therapien nicht geeignet sind, sowie beim Rektumkarzinom des Stadiums II oder III im Rahmen der adjuvanten oder neoadjuvanten Radiochemotherapie; der Beschluss legt zudem konkrete Dosierungsschemata, Behandlungsdauer und Abbruchkriterien (Unverträglichkeit oder Progress) fest. Verordnungsfähig sind ausschließlich Präparate solcher pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftungsübernahme) abgegeben haben (u. a. Betapharm, Biosyn, EBEWE, Hexal, Medac, Riemser, Stada); die 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimittel der Ribosepharm GmbH sind hiervon ausgeschlossen, da keine entsprechende Erklärung vorliegt. Die Änderungen traten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 156 vom 19.08.2006) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2006 ändert Teil A der Anlage 9 der Arzneimittel-Richtlinie und nimmt 5-Fluorouracil-haltige Arzneimittel in der Monotherapie kolorektaler Karzinome als verordnungsfähige Leistung im Off-Label-Use auf – basierend auf einer positiven Empfehlung der Expertengruppe Off-Label beim BfArM, deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der G-BA geprüft hat. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten mit kolorektalem Karzinom, denen der Wirkstoff außerhalb seiner Zulassung verordnet werden kann. Im Stellungnahmeverfahren gingen lediglich Stellungnahmen von VFA und BPI ein, die ohne inhaltliche Einwände auf frühere Anhörungen verwiesen, sodass die Änderung unverändert beschlossen werden konnte. Zudem wurde ein Schreibfehler in der Dosierungsangabe der Expertengruppe (Rektumkarzinom Stadium II/III: „Tag 21 bis 25“ korrigiert zu „Tag 29 bis 33“) berichtigt.