Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 9. Mai 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V: In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird diese Gruppe für abgeteilte orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Hartkapseln, Tabletten) mit den Wirkstoffkombinationen Candesartan + Amlodipin, Losartan + Amlodipin, Olmesartan + Amlodipin, Telmisartan + Amlodipin sowie Valsartan + Amlodipin samt den ermittelten Vergleichsgrößen eingefügt. Entsprechend wird in Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen) im Abschnitt zu Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 5 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO die Angabe dieser Festbetragsgruppe ergänzt. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Mai 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um in der Anlage IX die neue Festbetragsgruppe „Kombinationen von Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern, Gruppe 1“ (Stufe 3) zu bilden und in der Anlage X die zugehörigen Vergleichsgrößen auf Basis der Verordnungsdaten 2016 festzulegen. Betroffen sind fünf verschreibungspflichtige Wirkstoffkombinationen (Candesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan bzw. Valsartan jeweils mit Amlodipin) als abgeteilte orale Darreichungsformen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie – einer Patientengruppe mit rund 1,29 Millionen Verordnungen und einem GKV-Umsatz von ca. 141,8 Mio. Euro (2016). Die Wirkstoffe gelten als therapeutisch vergleichbar; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und es bestehen ausreichend medizinisch notwendige Verordnungsalternativen. Stellungnahmen können innerhalb einer Frist von vier Wochen von benannten Sachverständigen, Herstellerverbänden und Apothekervereinigungen abgegeben werden.