Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3

Mit Beschluss vom 9. Mai 2017 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Neufassung der Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die Gruppe umfasst die oralen Wirkstoffe Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure und Risedronsäure einschließlich ihrer Kombinationen mit Additiva (u. a. Calcium, Colecalciferol, Alfacalcidol) in den Darreichungsformen Brausetabletten, Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Tabletten. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Mai 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 3) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Wesentliche Änderung ist die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Brausetabletten“ (Präparat Binosto® 70 mg mit dem Wirkstoff Alendronsäure) in die bestehende Festbetragsgruppe; die Vergleichsgrößen der enthaltenen Wirkstoffe bleiben unverändert. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Osteoporose – die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe bleibt bestehen, Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt, und Präparate mit dem Anwendungsgebiet „maligne Erkrankungen mit ossären Metastasen“ sind weiterhin ausgenommen. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen haben vier Wochen Zeit für ihre Rückmeldungen.