Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Palbociclib

Der G-BA hat am 18. Mai 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Palbociclib (Ibrance®) zu ergänzen. Palbociclib ist zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses zugelassen – in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder mit Fulvestrant. Für alle vier betrachteten Patientengruppen (postmenopausale sowie prä-/perimenopausale Patientinnen jeweils in Erstlinientherapie und nach Progression unter vorangegangener endokriner Therapie) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Kombination etwa 66.817 € bis 77.029 € pro Patientin; die Feststellungen sind teilweise befristet bis zum 1. Oktober 2018 bzw. 1. März 2019.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Mai 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Palbociclib (Ibrance®) zur Behandlung des Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses. Für alle betrachteten Patientengruppen – postmenopausale sowie prä-/perimenopausale Frauen in Erstlinientherapie und nach Progression unter vorangegangener endokriner Therapie – wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Aromatasehemmer bzw. Fulvestrant) nicht belegt; zudem zeigten sich bedeutsame Nachteile bei schweren Nebenwirkungen (insbesondere Myelosuppression). Aufgrund noch ausstehender finaler Daten zum Gesamtüberleben aus den Studien PALOMA-2 und PALOMA-3 wird der Beschluss befristet (bis 1. März 2019 bzw. 1. Oktober 2018), sodass der pharmazeutische Unternehmer finale Studienergebnisse für eine erneute Bewertung einreichen muss.