Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponatinib

Der Beschluss vom 18. Mai 2017 verlängert die Geltungsdauer des bestehenden Nutzenbeschlusses zu Ponatinib nach § 35a SGB V. Konkret wird in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie unter Abschnitt II Nummer 2 das Ende der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Ponatinib vom 23. Januar 2014 geändert: Die bisherige Angabe „1. Dezember 2017“ wird durch „1. Dezember 2019“ ersetzt. Der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 18. Mai 2017 in Kraft. Eine inhaltliche Neubewertung des Zusatznutzens erfolgt durch diesen Beschluss nicht – er regelt ausschließlich die Fristverlängerung.

Zusammenfassung

Der G-BA verlängert mit Beschluss vom 18. Mai 2017 die Geltungsdauer der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ponatinib (Iclusig®, zur Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie, insbesondere bei Patienten mit T315I-Mutation) nach § 35a SGB V bis zum 1. Dezember 2019. Anlass sind u. a. die Übertragung der Zulassung auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer, das Fehlen neuer Sicherheitssignale sowie ausstehende Studiendaten zur Transplantierbarkeit, zu Langzeitwirkungen und zur Mortalität, die erst 2019 erwartet werden. Bis zum Ablauf der neuen Frist muss der Unternehmer ein neues Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens einreichen – andernfalls gilt dieser als nicht belegt. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.