Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Olaratumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 18. Mai 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Olaratumab (Lartruvo) ergänzt. Olaratumab ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom zugelassen, die nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie) geeignet und zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt wurden; da es sich um ein Arzneimittel gegen ein seltenes Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, und der G-BA bestimmt dessen Ausmaß als beträchtlich – gestützt auf die Phase-2-Studie JGDG mit u. a. einem Gesamtüberlebensvorteil von +11,8 Monaten gegenüber Doxorubicin allein. Für die Behandlung kommen ca. 1.200–1.400 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen rund 189.649 € pro Patient (zzgl. ca. 3.062 € für Zuschläge bei der Herstellung parenteraler Zubereitungen). Die Einleitung und Überwachung der Therapie darf nur durch in der Behandlung von Weichgewebesarkomen erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen; der Beschluss trat am 18. Mai 2017 in Kraft und ist bis zum 1. Mai 2020 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 18. Mai 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellt für das Orphan Drug Olaratumab (Lartruvo®) in Kombination mit Doxorubicin einen beträchtlichen Zusatznutzen bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom fest, die nicht kurativ behandelbar sind und zuvor noch nicht mit Doxorubicin behandelt wurden – begründet durch eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens um im Median 11,8 Monate (26,5 vs. 14,7 Monate) in der Zulassungsstudie JGDG. Da die Studie mit nur 133 Patienten Limitationen aufweist und relevante Unsicherheiten bestehen, wird der Beschluss bis zum 1. Mai 2020 befristet; für die erneute Nutzenbewertung sind dann die Ergebnisse der laufenden Phase-3-Studie ANNOUNCE vorzulegen. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 1.200–1.400 GKV-Patienten betroffen; die Behandlung darf nur durch in der Sarkomtherapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie erfolgen, wobei die Jahres-Therapiekosten (Olaratumab plus Doxorubicin) auf Basis der Lauer-Taxe berechnet wurden.