Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alipogentiparvovec
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 18. Mai 2017 die Geltungsdauer des bestehenden Beschlusses über die Nutzenbewertung des Arzneimittels Alipogentiparvovec nach § 35a SGB V verlängert. Hierzu wird die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) wie folgt geändert:
- Anlage XII, Abschnitt II, Nummer 2 – Verlängerung der Befristung der Geltungsdauer: Die Angabe „1. Juni 2017“ wird durch die Angabe „31. Dezember 2017“ ersetzt. Der Nutzenbewertungsbeschluss zu Alipogentiparvovec gilt damit bis zum 31. Dezember 2017 fort.
Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet (18. Mai 2017) in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Mit Beschluss vom 18. Mai 2017 verlängert der G-BA die Geltungsdauer des Nutzenbewertungsbeschlusses zum Arzneimittel Alipogen tiparvovec (Glybera®) bis zum 31. Dezember 2017 und hebt damit den bisherigen Beschluss vom 19. Mai 2016 auf. Hintergrund ist das angekündigte Erlöschen der europäischen Zulassung zum 25. Oktober 2017: Die Verlängerung soll dem pharmazeutischen Unternehmer ermöglichen, noch ausstehende Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (u. a. Ergebnisse der Studie CT-AMT-011-05 sowie Registerdaten) einzureichen, da eine Nutzenbewertung nach § 35a SGB V nach Zulassungsende sonst hinfällig wäre. Sollte die Zulassung nicht verlängert werden, beginnt nach Fristablauf ein neues Nutzenbewertungsverfahren, sobald der Hersteller ein Dossier beim G-BA vorlegt. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Bürokratiekosten.
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