Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fluciclovine (18F)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. Mai 2017 festgestellt, dass die Anwendung des Wirkstoffs Fluciclovine (18F) als Diagnostikum für die Positronen-Emissionstomographie (PET) zur Detektion von Rezidiven bei Prostatakarzinom Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Der Wirkstoff unterliegt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – es findet folglich keine reguläre Arzneimittel-Nutzenbewertung durch den G-BA statt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (18. Mai 2017) in Kraft; die tragenden Gründe wurden ebenfalls auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 18. Mai 2017 stellt fest, dass der Wirkstoff Fluciclovine (18F) – ein Diagnostikum für die Positronen-Emissionstomographie (PET) zur Detektion von Rezidiven bei Prostatakarzinom – als integraler Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V einzustufen ist. Dadurch fällt das Arzneimittel aus dem sachlichen Geltungsbereich der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V heraus, sodass keine Nutzenbewertung durchgeführt wird. Betroffen sind männliche Patienten mit Verdacht auf ein Prostatakarzinom-Rezidiv. Bürokratiekosten oder Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.