Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung einer bestehenden Gruppe

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Juni 2017 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand der Änderung ist die Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“): Die Tabelle in Teil A, welche im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen auflistet, soll um eine neue Gruppe ergänzt und eine bestehende Gruppe aktualisiert werden.

Die Beschlussfassung umfasst konkret folgende Änderungen:

• Einfügung einer neuen Zeile „Methocarbamol“: Entsprechend der alphabetischen Reihenfolge wird eine neue Zeile mit den als austauschbar geltenden Darreichungsformen „Filmtabletten“ und „Tabletten“ in die Tabelle aufgenommen.
• Aktualisierung der Zeile „Alendronsäure“: In Spalte 3 („austauschbare Darreichungsformen“) werden zusätzlich die Darreichungsformen „Brausetabletten“ und „Lösung zum Einnehmen“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge eingefügt.

Die Änderung der Richtlinie tritt nach Veröffentlichung des Beschlusses im Bundesanzeiger in Kraft – jeweils zum früheren Datum des ersten oder fünfzehnten Tages des darauf folgenden Kalendermonats, frühestens jedoch vier Wochen nach Ablauf des Tages der Veröffentlichung. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 6. Juni 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) in Anlage VII Teil A zu ergänzen und zu aktualisieren (Rechtsgrundlage: § 129 Abs. 1a SGB V). Konkret werden erstmals „Filmtabletten“ und „Tabletten“ mit dem Wirkstoff Methocarbamol als austauschbar eingestuft sowie der bestehende Hinweis zu Alendronsäure um die Darreichungsformen „Brausetabletten“ und „Lösung zum Einnehmen“ erweitert. Betroffen sind damit Patienten, die diese Wirkstoffe verordnet bekommen, da Apotheker bei Vorliegen therapeutischer Vergleichbarkeit künftig eine Austauschung zwischen den genannten Darreichungsformen vornehmen können. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Pharmaverbände, ABDA, AkdÄ) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.