Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Zonisamid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. Juni 2017 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und zugleich die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu dieser Änderung beschlossen. Gegenstand ist die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V): Die Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ wird in Stufe 1 gebildet und umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Zonisamid in oraler Darreichungsform (Hartkapseln). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Juni 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Zonisamid, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V zu bilden. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zonisamid (Antiepileptikum zur Behandlung von Epilepsie) in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln) – dies umfasste 2016 rund 117.000 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 19,2 Mio. Euro. Da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der Präparate belegt sind, wird als geeignete Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, Arzneimittelhersteller sowie Apothekerverbände erhalten vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen, bevor über die endgültige Festsetzung entschieden wird.