Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Ibandronsäure und Kombinationen von Ibandronsäure mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. Juni 2017 beschlossen, in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung – eine neue Festbetragsgruppe „Ibandronsäure und Kombinationen von Ibandronsäure mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V einzufügen. Die Festbetragsgruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Ibandronsäure in parenteralen Darreichungsformen, nämlich Injektionslösung sowie Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Mit dem Beschluss wird zugleich ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der AM-RL eingeleitet. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Juni 2017 hat der G-BA einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Ibandronsäure und Kombinationen von Ibandronsäure mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingeleitet. Die neue Gruppe in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie umfasst verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Injektionslösungen sowie Konzentrate zur Herstellung von Infusionslösungen) des Wirkstoffs Ibandronsäure – einem Bisphosphonat zur Behandlung von Knochenerkrankungen wie der Osteoporose – und betrifft damit entsprechend behandelte Patientinnen und Patienten. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in den Bioverfügbarkeiten vorliegen, wird gemäß § 35 Abs. 1 SGB V die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit als Vergleichsgröße festgelegt. Betroffen sind rund 235.000 Verordnungen pro Jahr bei einem Umsatz von ca. 38,4 Mio. Euro (Stand 2016); die eigentliche Festbetragshöhe wird erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens festgesetzt.