Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Zoledronsäure und Kombinationen von Zoledronsäure mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. Juni 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V für den Wirkstoff Zoledronsäure und Kombinationen von Zoledronsäure mit Additiva: Der Entwurf sieht vor, in Anlage IX der AM-RL die neue Festbetragsgruppe „Zoledronsäure und Kombinationen von Zoledronsäure mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzufügen. Erfasst werden sollen verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen, nämlich Infusionslösungen sowie Konzentrate bzw. Pulver mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Mit der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens können sich betroffene Kreise nun zu diesem Entwurf äußern; die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: Der G-BA hat am 6. Juni 2017 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um in der Anlage IX eine neue Festbetragsgruppe „Zoledronsäure und Kombinationen von Zoledronsäure mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure in parenteralen Darreichungsformen (Infusionslösungen bzw. Konzentrate/Pulver zur Herstellung von Infusionslösungen), die u. a. bei Knochenkomplikationen onkologischer Erkrankungen und Osteoporose eingesetzt werden. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Präparate dieser Gruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Die Gruppe umfasst rund 150.100 Verordnungen (Basis 2016) mit einem Umsatz von ca. 58,8 Mio. Euro; Stellungnahmeberechtigt sind u. a. medizinisch-pharmazeutische Sachverständige, Herstellerverbände und Apothekerverbände.