Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Dimenhydrinat, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 6. Juni 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V in Anlage IX der Richtlinie für den Wirkstoff Dimenhydrinat: Die Festbetragsgruppe „Dimenhydrinat, Gruppe 1“ in Stufe 1 soll neu gefasst werden und nicht verschreibungspflichtige, feste orale Darreichungsformen mit normaler Freisetzung umfassen (Filmtabletten, Kapseln, Sublingualtabletten, Tabletten, überzogene Tabletten sowie wirkstoffhaltige Kaugummis). Die Änderung der Richtlinie tritt dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 6. Juni 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Dimenhydrinat, Gruppe 1“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Sublingualtabletten“ (Präparat Vomex A Reise 50 mg) sowie die redaktionelle Anpassung der Darreichungsformbezeichnungen an die Standard Terms. Betroffen sind nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat in festen oralen Darreichungsformen (z. B. Tabletten, Kapseln, Kaugummis), die zur Vorbeugung und Behandlung der Reisekrankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt werden. Da keine therapierelevanten Unterschiede in den Bioverfügbarkeiten bestehen, bleibt die Festbetragsgruppe unverändert bestehen; als Vergleichsgröße gilt weiterhin die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit.