Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Venetoclax

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Juni 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Venetoclax (Handelsname Venclyxto) ergänzt und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgeschlossen. Venetoclax ist als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen – sowohl bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation als auch bei Therapieversagen unter Chemo-Immuntherapie und einem B-Zell-Rezeptor-Signalweg-Inhibitor. Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens für beide Teilanwendungsgebiete als nicht quantifizierbar (betroffen sind jeweils ca. 200–540 bzw. ca. 100–160 Patienten). Die Jahrestherapiekosten betragen 96.831,54 € pro Patient (im Folgejahr 101.648,59 €); die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Juni 2022 befristet.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Juni 2017 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet den Nutzen des Orphan-Drug-Wirkstoffs Venetoclax (Venclyxto®) zur Monotherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei Erwachsenen – sowohl bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation mit Versagen/Ungeeignetheit eines B-Zell-Rezeptor-Inhibitors als auch ohne diese Mutation nach Versagen von Chemo-Immuntherapie und B-Zell-Rezeptor-Inhibitor. Aufgrund der einarmigen, nicht kontrollierten Zulassungsstudien (M13-982, M14-032) mit hohem Verzerrungspotenzial und unklarer Übertragbarkeit auf die Zielpopulation stuft der G-BA den gesetzlich fingierten Zusatznutzen als nicht quantifizierbar ein. Der Beschluss wird bis zum 15. Juni 2022 befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss bis dahin ein neues Dossier mit kontrollierten Studiendaten zur Monotherapie vorlegen. Für die qualitätsgesicherte Anwendung gelten Anforderungen wie die Behandlung durch erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen wegen des Risikos eines Tumorlysesyndroms.