Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. Juni 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er der Anlage XII Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) für das neue Anwendungsgebiet „rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) bei Erwachsenen nach autologer Stammzelltransplantation und Vorbehandlung mit Brentuximab Vedotin“ angefügt hat. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien) ist nicht belegt, da keine validen Daten für eine Bewertung vorliegen. Die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 40–90 Patienten; die Einleitung und Überwachung der Behandlung darf nur durch in der Therapie des cHL erfahrene Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie erfolgen. Die Jahrestherapiekosten betragen 77.921,48 € pro Patient (Stand Lauer-Taxe 15.05.2017), zuzüglich rund 1.846 € jährlich für den Zuschlag zur Herstellung der parenteralen Lösung.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Juni 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo®) für das neue Anwendungsgebiet „rezidivierendes oder refraktäres klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) bei Erwachsenen nach autologer Stammzelltransplantation und Behandlung mit Brentuximab Vedotin“. Aufgrund fehlender vergleichender Studien (nur einarmige Studien und eine retrospektive Vergleichsstudie mit eingeschränkter Eignung) wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Als wesentliche Änderung wird die zweckmäßige Vergleichstherapie vereinheitlicht: Statt der bisherigen Unterteilung nach Transplantations-Eignung gilt nun für die gesamte Patientengruppe (ca. 38–92 GKV-Patienten) die „Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung der Zulassung und der Vortherapien“. Die Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der cHL-Therapie erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie eingeleitet und überwacht werden.