Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: vorläufige Einstellung der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V von Daratumumab

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 15. Juni 2017 die vorläufige Einstellung der laufenden Nutzenbewertung des Wirkstoffs Daratumumab (Darzalex®) nach § 35a SGB V beschlossen. Auslöser ist die Überschreitung der für Orphan Drugs geltenden Umsatzgrenze von 50 Mio. €, aufgrund derer zum 1. Mai 2017 eine Nutzenbewertung für ein neues Anwendungsgebiet eingeleitet worden war – die Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason. Diese Nutzenbewertung wird durch den Beschluss nun vorläufig ausgesetzt; die Arzneimittel-Richtlinie selbst wird nicht geändert. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 15. Juni 2017 die vorläufige Einstellung des laufenden Nutzenbewertungsverfahrens nach § 35a SGB V für Daratumumab (in Kombination mit Lenalidomid/Dexamethason oder Bortezomib/Dexamethason) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie beschlossen. Grund ist, dass das als Orphan Drug zugelassene Arzneimittel die Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro (Apothekenverkaufspreise inkl. Umsatzsteuer, letzte 12 Kalendermonate) überschritten hat, wodurch die gesetzliche Beweiserleichterung des § 35a Abs. 1 Satz 10 SGB V entfällt. Der pharmazeutische Unternehmer muss nun ein vollständiges Dossier mit Nachweisen zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nach § 35a Abs. 1 Satz 11 SGB V vorlegen, wobei die bisherige Indikation in das neu einzuleitende Verfahren einbezogen wird. Neue oder geänderte Informationspflichten für Leistungserbringer – und damit Bürokratiekosten – entstehen durch den Beschluss nicht.