Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Carfilzomib

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 15. Juni 2017 hebt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Carfilzomib nach § 35a SGB V auf. Geändert wird die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie, AM-RL).

Im Einzelnen beschlossen:

• Anlage XII (Regelungen unter Abschnitt II zur Geltungsdauer des Beschlusses über die Nutzenbewertung von Carfilzomib vom 2. Juni 2016) – Die Angaben in Abschnitt III zur Befristung der Geltungsdauer werden aufgehoben. Der ursprüngliche Nutzenbewertungsbeschluss zu Carfilzomib gilt damit ohne zeitliche Begrenzung fort.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Internetseiten des G-BA, dem 15. Juni 2017, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hebt mit Beschluss vom 15. Juni 2017 die Befristung der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Carfilzomib (Kyprolis®) auf, einem Orphan-Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens, dessen ursprünglicher Beschluss vom 2. Juni 2016 bis zum 31. Dezember 2017 befristet war. Anlass ist die Überschreitung des gesetzlichen Umsatzschwellenwerts von 50 Millionen Euro (ca. 51 Mio. € für Januar bis Dezember 2016), wodurch das Arzneimittel nun einer vollständigen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterliegt – die bisherige Erleichterung für Arzneimittel gegen seltene Leiden entfällt damit. Der pharmazeutische Unternehmer muss künftig Nachweise zum Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie zum Ausmaß des Zusatznutzens vorlegen, was auch eine Neubewertung der bisherigen Feststellungen einschließt. Für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss keine neuen Bürokratiekosten.