Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elbasvir/Grazoprevir

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 15. Juni 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) ergänzt, der zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen zugelassen ist. Die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V umfasst Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose der HCV-Genotypen 1 (ca. 61.600 Patienten) und 4 (ca. 3.200 Patienten); für beide Gruppen ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Dasabuvir oder Ribavirin) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 33.373,17 € für die 12-wöchige Therapie bzw. 46.979,20 € bei einer 16-wöchigen Therapie mit zusätzlicher Ribavirin-Gabe. Der Beschluss trat am 15. Juni 2017, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 15. Juni 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen mit Genotyp-1- oder Genotyp-4-Infektion ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ledipasvir/Sofosbuvir bzw. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir plus Dasabuvir oder Ribavirin) konnte nicht belegt werden, da die vorgelegten Studien keinen direkten Vergleich ermöglichten und keine dramatischen Effekte zeigten. Für Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Stadium 4–5) kann eine Ribavirin-freie Therapie mit Elbasvir/Grazoprevir aufgrund des erhöhten Anämierisikos von Ribavirin jedoch in Einzelfällen eine relevante Option darstellen. Die Anwendung soll nur durch Ärzte erfolgen, die erfahren in der Therapie der chronischen Hepatitis C sind; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.