Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ixazomib

Der G-BA hat am 6. Juli 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Ixazomib (Handelsname Ninlaro®) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Ixazomib ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten nach mindestens einer vorausgegangenen Therapie zugelassen; da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen kraft Zulassung als belegt, wobei das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar bestimmt wurde. Für die Behandlung kommen schätzungsweise 4.700 bis 7.000 Patienten infrage; die Jahrestherapiekosten betragen 122.417,36 € für Ixazomib zuzüglich 96.968,95 € für Lenalidomid und 292,32 € für Dexamethason (Stand Lauer-Taxe 01.06.2017). Der Beschluss trat am 6. Juli 2017 in Kraft und ist bis zum 1. Juli 2020 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Juli 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drug-Wirkstoffs Ixazomib (Ninlaro®) zur Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten mit mindestens einer Vortherapie, jeweils in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason. Auf Basis der zulassungsbegründenden Phase-III-Studie C16010 stellt der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die Daten zum Gesamtüberleben noch unreif waren und sich keine signifikanten Vorteile bei patientenrelevanten Endpunkten zeigten – zudem traten unter Ixazomib signifikant mehr Haut- und Augenerkrankungen auf. Wichtige Änderungen sind die Befristung des Beschlusses bis zum 1. Juli 2020 (Vorlage der finalen Überlebensdatenanalyse erforderlich) sowie Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Fachärzte für Hämatologie und Onkologie, einschließlich einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit Refraktärität gegenüber Bortezomib und Carfilzomib.