Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib (neues Anwendungsgebiet: Schilddrüsenkarzinom, ab einem Alter von 5 Jahren)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 6. Juli 2017 hat der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung von Vandetanib (Caprelsa®) um das neue Anwendungsgebiet ergänzt wurden: die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt; dem Arzneimittel wurde lediglich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen zuerkannt, da vergleichende Daten für die pädiatrische Population fehlen und die Evidenz aus einer Erwachsenenstudie übertragen wurde. Die Behandlung kommt voraussichtlich nur etwa 2–8 Patienten zugute; die Jahrestherapiekosten betragen im ersten Behandlungsjahr 25.521,68 € bis 54.712,20 € und im Folgejahr 27.642,18 € bis 55.284,36 €. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 6. Juli 2017, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Juli 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib (Caprelsa®) für sein neues Anwendungsgebiet – die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen, nicht resektablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt, da für diese seltene pädiatrische Patientengruppe keine anderen zugelassenen Medikamente zur Verfügung stehen. Auf Basis eines Evidenztransfers von der Erwachsenenstudie auf die pädiatrische Population stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest (v. a. beim Endpunkt „Zeit bis zur Schmerzprogression“), wobei die Datenlage durch die geringe Patientenzahl der Kinderstudie limitiert ist. Die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte eingeleitet und überwacht werden; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.