Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V: Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 6. Juli 2017 festgestellt, dass die Anwendung von Sphäroiden aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten (spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes) als Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Das Präparat unterfällt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; eine frühe Nutzenbewertung nach dem AMNOG-Verfahren findet daher nicht statt. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf den Seiten des G-BA (6. Juli 2017) in Kraft; die tragenden Gründe werden auf www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Juli 2017 hat der G-BA entschieden, dass für Sphäroide aus humanen autologen matrixassoziierten Chondrozyten keine frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V durchgeführt wird, da das Produkt nicht in dessen sachlichen Geltungsbereich fällt. Betroffen ist die Behandlung von Knorpeldefekten des Kniegelenks: Die Anwendung der Chondrozyten-Sphäroide wurde als integraler Bestandteil einer neuen Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V eingestuft, deren Verordnungsfähigkeit einer gesonderten Bewertung am Maßstab des Qualitätsgebots bedarf. Der Beschluss hat damit zur Folge, dass die Erstattungsfähigkeit nicht über die Nutzenbewertung, sondern über die Methodenbewertung nach § 135 SGB V zu klären ist; Bürokratiekosten entstehen durch die Regelungen keine.