Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Reslizumab

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Juli 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Reslizumab (CINQAERO®) ergänzt und damit dessen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgeschlossen. Reslizumab ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide plus einem weiteren Arzneimittel zur Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist. Der G-BA stellte für Patienten, die nicht oder nur im Rahmen akuter Exazerbationen orale Corticosteroide erhalten, keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapieeskalation, ggf. Omalizumab) fest; für Patienten mit regelmäßiger oraler Corticosteroid-Dauertherapie ergab sich lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 4.800 bis 12.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten für Reslizumab betragen 23.527,53 € pro Patient. Der Beschluss trat am 6. Juli 2017 in Kraft und ist bis zum 31. Juli 2020 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 6. Juli 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Reslizumab (Cinqaero®) als Add-on-Therapie bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Corticosteroide und weiterer Erhaltungstherapie unkontrolliert bleibt. Der G-BA stellt für Patienten, die nicht oder nur bei akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden, keinen belegten Zusatznutzen fest (da die Studien die zweckmäßige Vergleichstherapie mit Tiotropium, ggf. Omalizumab und OCS-Eskalation nicht ausreichend abbildeten); für Patienten mit regelmäßiger oraler Corticosteroid-Dauertherapie wird lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen anerkannt – begründet vor allem durch die seltener erforderliche Dosiserhöhung der OCS unter Reslizumab. Aufgrund erheblicher Unsicherheiten bei der Übertragbarkeit der Studienevidenz auf die Versorgungsrealität ist der Beschluss auf drei Jahre befristet, sodass der pharmazeutische Unternehmer nach Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss.