Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Linezolid, Gruppe 1, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Juli 2017 hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Bildung der neuen Festbetragsgruppe „Linezolid, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V, die in die Anlage IX der AM-RL aufgenommen werden soll. Die vorgesehene Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Linezolid in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten sowie Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen). Die geplante Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; zuvor haben die Beteiligten im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens Gelegenheit, sich zu der Festbetragsgruppenbildung zu äußern.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 11. Juli 2017 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Linezolid, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzuleiten, die in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt werden soll. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten und Granulat zur Herstellung einer Suspension) des Antibiotikums Linezolid, das zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt wird. Die Gruppenbildung auf Stufe 1 (gleicher Wirkstoff) knüpft an den bereits bestehenden Generikawettbewerb an und schränkt die Verfügbarkeit als Reserveantibiotikum trotz der durch das AMVSG geänderten Resistenzberücksichtigung nach § 35 Abs. 1 SGB V nicht ein; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Pharmaindustrieverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu äußern; der Markt umfasst rund 10.600 Verordnungen bei ca. 12,7 Mio. Euro Umsatz (Basis 2016).