Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Voriconazol, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 11. Juli 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V: Vorgesehen ist die Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Voriconazol, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL, die den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Voriconazol in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten) umfasst. Interessierte Parteien können im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hierzu Stellung nehmen; die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die Tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Voriconazol, Gruppe 1“ in Stufe 1 ein und nimmt hierzu eine entsprechende Änderung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie vor. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Filmtabletten) des Antimykotikums Voriconazol – mit rund 8.800 Verordnungen und einem Umsatz von ca. 25,9 Mio. Euro (2016) ein wirtschaftlich relevanter Wirkstoff. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit der Präparate bestehen, werden alle Voriconazol-haltigen Arzneimittel in einer Gruppe zusammengefasst; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Pharmaindustrieverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen mit Volltext-Literatur zu begründen.