Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Filgrastim, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit diesem Beschluss vom 11. Juli 2017 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Filgrastim, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V: Der Beschlussentwurf sieht vor, in Anlage IX der AM-RL eine Festbetragsgruppe für den Wirkstoff Filgrastim einzufügen, welche die parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sowie Injektions-/Infusionslösung) verschreibungspflichtiger Arzneimittel umfasst. Im Rahmen des nun eingeleiteten Verfahrens können Beteiligte hierzu Stellungnahmen abgeben; die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Juli 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Filgrastim, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, die in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nach § 35 Abs. 1 SGB V eingefügt werden soll. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen parenteralen Darreichungsformen (Injektionslösung, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Injektions-/Infusionslösung) des Wirkstoffs Filgrastim – einem Biosimilar zur Behandlung u. a. chemotherapiebedingter Neutropenie –, wobei keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Als Vergleichsgröße für die Festbetragsbildung wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind Hersteller, Apotheken und Ärzteschaft, die zur Stellungnahme aufgefordert werden; die Gruppe hatte 2016 ein Verordnungsvolumen von rund 70.800 Packungen und einen GKV-Umsatz von 55,7 Mio. Euro.