Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Pregabalin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 11. Juli 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Festbetragsgruppenbildung für den Wirkstoff Pregabalin nach § 35 Abs. 1 SGB V: Vorgesehen ist die Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL, welche verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen (Hartkapseln sowie Lösung zum Einnehmen) umfasst. Im Rahmen des nun eingeleiteten Verfahrens können sich interessierte Kreise zu dieser geplanten Änderung äußern. Die Änderung der Richtlinie soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 11. Juli 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Pregabalin, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, die als neue Gruppe in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen werden soll. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Pregabalin-haltigen Arzneimittel in oralen Darreichungsformen (Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen), da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen; als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind mit rund 3,49 Millionen Verordnungen und ca. 326 Mio. Euro Jahresumsatz (Basis 2016) sämtliche Patienten, die Pregabalin erhalten – das frühere Verfahren von 2011 zur gemeinsamen Gruppenbildung von Gabapentin und Pregabalin wird hierdurch vollständig ersetzt. Die Stellungnahmeberechtigten (medizinisch-pharmazeutische Sachverständige, Hersteller, Apothekerverbände) haben vier Wochen Zeit für begründete Stellungnahmen, bevor der G-BA abschließend entscheidet.