Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Levetiracetam, Gruppe 2, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 11. Juli 2017 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die in Ziffer I. enthaltene Änderung: die Einfügung einer neuen Festbetragsgruppe „Levetiracetam, Gruppe 2“ in Stufe 1 in die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Die neue Gruppe erfasst verschreibungspflichtige flüssige orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Levetiracetam, konkret die Lösung zum Einnehmen. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. Juli 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Levetiracetam, Gruppe 2“ (Stufe 1) in Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Die neue Gruppe umfasst verschreibungspflichtige flüssige orale Darreichungsformen (Lösung zum Einnehmen) des Antiepileptikums Levetiracetam; da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit bestehen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind Patienten, die Levetiracetam in flüssiger Form erhalten – die Gruppe umfasste 2016 rund 177.900 Verordnungen bei einem Umsatz von 17,5 Mio. Euro. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte- und Apothekerkommissionen sowie Pharmaindustrieverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahme mit Literatur im Volltext zu begründen.