Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Purisole® SM verdünnt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. Juli 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Einträge mehrerer Medizinprodukte in der Anlage V („verordnungsfähige Medizinprodukte“) angepasst. Im Kern wurden die Befristungen der Verordnungsfähigkeit teils verlängert, teils ersatzlos gestrichen; zudem wurde eine Produktbezeichnung aktualisiert. Alle Änderungen treten mit Wirkung vom 8. Juni 2017 in Kraft.

Die im Beschluss geregelten Änderungen im Einzelnen:

• A. – Purisole® SM verdünnt: Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „7. Juni 2017“ auf „7. Juni 2022“ verlängert.
• B. – Ringer Fresenius Spüllösung und NaCl 0,9 % Fresenius Kabi: Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird jeweils von „7. Juni 2017“ auf „30. September 2020“ verlängert.
• C. – Ampuwa® für Spülzwecke: Die Produktbezeichnung wird zu „Ampuwa® Spüllösung“ geändert und die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „7. Juni 2017“ auf „30. September 2020“ verlängert.
• D. – Klistier Fresenius und Freka-Clyss®: Die Befristung entfällt; die Angabe „7. Juni 2017“ wird durch „keine“ ersetzt, sodass diese Produkte künftig unbefristet verordnungsfähig sind.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 11. Juli 2017 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft sechs Spül- bzw. Spüllösungen des Herstellers Fresenius (u. a. Purisole® SM verdünnt, Ringer Fresenius Spüllösung, NaCl 0,9 % Fresenius Kabi, Ampuwa®, Klistier Fresenius, Freka-Clyss®), die als verordnungsfähige Medizinprodukte in der vertragsärztlichen Versorgung eingesetzt werden. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers: Der Unterausschuss Arzneimittel beschloss einvernehmlich eine Befristung der Verordnungsfähigkeit für alle sechs Produkte sowie eine Anpassung der Produktbezeichnung bei „Ampuwa® für Spülzwecke“. Die Verordnungsfähigkeit endet automatisch, wenn eine erforderliche Verlängerung der CE-Zertifizierung nicht rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorgelegt wird. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.