Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Ringer Fresenius Spüllösung und NaCl 0,9% Fresenius Kabi

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. Juli 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte): Für mehrere Spül- und Pflegeprodukte des Herstellers Fresenius wurde die Befristung der Verordnungsfähigkeit verlängert bzw. aufgehoben, in einem Fall wurde zudem die Produktbezeichnung angepasst. Alle Änderungen treten mit Wirkung vom 8. Juni 2017 in Kraft.

Im Einzelnen werden in der Anlage V folgende Änderungen beschlossen:

• Purisole® SM verdünnt – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird vom „7. Juni 2017“ auf den „7. Juni 2022“ verlängert.
• Ringer Fresenius Spüllösung – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird vom „7. Juni 2017“ auf den „30. September 2020“ verlängert.
• NaCl 0,9 % Fresenius Kabi – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird vom „7. Juni 2017“ auf den „30. September 2020“ verlängert.
• Ampuwa® für Spülzwecke – Die Produktbezeichnung wird in „Ampuwa® Spüllösung“ geändert; zugleich wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom „7. Juni 2017“ auf den „30. September 2020“ verlängert.
• Klistier Fresenius – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit („7. Juni 2017“) wird durch die Angabe „keine“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit ist damit nicht mehr befristet.
• Freka-Clyss® – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit („7. Juni 2017“) wird durch die Angabe „keine“ ersetzt; die Verordnungsfähigkeit ist damit nicht mehr befristet.

Die Tragenden Gründe zum Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 11. Juli 2017 ändert die Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für sechs Medizinprodukte des Herstellers Fresenius (u. a. Spül- und Spüllösungen wie „Purisole® SM verdünnt“, „Ringer Fresenius Spüllösung“, „NaCl 0,9 % Fresenius Kabi“, „Ampuwa® für Spülzwecke“, „Klistier Fresenius“ und „Freka-Clyss®“). Grundlage ist eine Änderungsmitteilung des Herstellers, auf deren Basis der Unterausschuss Arzneimittel die Befristung der Verordnungsfähigkeit aller sechs Produkte sowie die Produktbezeichnung von „Ampuwa®“ angepasst hat. Die Verordnungsfähigkeit bleibt befristet: Sofern die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung beschränkt ist, muss deren Verlängerung rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.