Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung und Produktbezeichnung Ampuwa® für Spülzwecke

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 11. Juli 2017 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) hinsichtlich der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Ziel ist die Verlängerung bzw. Aufhebung der befristeten Verordnungsfähigkeit für sechs Spül- und Darmlösungen des Herstellers Fresenius, deren bisherige Frist zum 7. Juni 2017 abgelaufen wäre. Alle Änderungen treten einheitlich mit Wirkung vom 8. Juni 2017 in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Regelungen im Einzelnen:

• Änderung A (Anlage V, Zeile „Purisole® SM verdünnt“) – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird von „7. Juni 2017“ auf den „7. Juni 2022“ verlängert.
• Änderung B (Anlage V, Zeilen „Ringer Fresenius Spüllösung“ und „NaCl 0,9 % Fresenius Kabi“) – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird jeweils von „7. Juni 2017“ auf den „30. September 2020“ verlängert.
• Änderung C (Anlage V, Zeile „Ampuwa® für Spülzwecke“) – Die Produktbezeichnung wird in „Ampuwa® Spüllösung“ umbenannt und die Befristung der Verordnungsfähigkeit von „7. Juni 2017“ auf den „30. September 2020“ verlängert.
• Änderung D (Anlage V, Zeilen „Klistier Fresenius“ und „Freka-Clyss®“) – Die Befristung der Verordnungsfähigkeit wird jeweils durch die Angabe „keine“ ersetzt; die Produkte sind damit künftig unbefristet verordnungsfähig.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 11. Juli 2017 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Verordnungsvoraussetzungen in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für sechs Spül- bzw. Anwendungslösungen des Herstellers Fresenius (u. a. Purisole® SM verdünnt, Ringer Fresenius Spüllösung, NaCl 0,9 % Fresenius Kabi, Ampuwa®, Klistier Fresenius, Freka-Clyss®) geändert. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers, aufgrund derer die Verordnungsfähigkeit dieser Medizinprodukte befristet und bei „Ampuwa® für Spülzwecke“ zudem die Produktbezeichnung angepasst wurde. Die Verordnungsfähigkeit endet automatisch, wenn eine erforderliche Verlängerung der CE-Zertifizierung nicht fristgerecht vorgelegt wird. Für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.