Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Klistier Fresenius und Freka-Clyss®

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 11. Juli 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, konkret die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte. Gegenstand sind Verlängerungen bzw. Aufhebungen der Befristungen der Verordnungsfähigkeit sowie eine Produktumbenennung bei mehreren Spül- und Klistierlösungen. Alle Änderungen treten mit Wirkung vom 8. Juni 2017 in Kraft.

Die im Beschluss geänderten Positionen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Purisole® SM verdünnt“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „7. Juni 2017“ ersetzt durch „7. Juni 2022“ (Verlängerung um fünf Jahre).

• Anlage V, Zeilen „Ringer Fresenius Spüllösung“ und „NaCl 0,9 % Fresenius Kabi“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird jeweils die Angabe „7. Juni 2017“ ersetzt durch „30. September 2020“.

• Anlage V, Zeile „Ampuwa® für Spülzwecke“ – Zweifache Änderung: In der Spalte „Produktbezeichnung“ wird die Angabe „Ampuwa® für Spülzwecke“ ersetzt durch „Ampuwa® Spüllösung“; in der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „7. Juni 2017“ ersetzt durch „30. September 2020“.

• Anlage V, Zeilen „Klistier Fresenius“ und „Freka-Clyss®“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird jeweils die Angabe „7. Juni 2017“ ersetzt durch „keine“ (Aufhebung der Befristung, d. h. unbefristete Verordnungsfähigkeit).

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 11. Juli 2017 ändert die Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für sechs Medizinprodukte des Herstellers Fresenius (u. a. Spül- und Spüllösungen wie Purisole® SM verdünnt, Ringer Fresenius Spüllösung, NaCl 0,9 % Fresenius Kabi sowie Klistier Fresenius und Freka-Clyss®), die Patienten über die vertragsärztliche Versorgung verordnet werden können. Grundlage ist eine Änderungsmitteilung des Herstellers, auf deren Basis der Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich die Befristung der Verordnungsfähigkeit für alle sechs Produkte sowie eine Anpassung der Produktbezeichnung bei „Ampuwa® für Spülzwecke“ beschlossen hat. Die Verordnungsfähigkeit endet automatisch, wenn eine ablaufende CE-Zertifizierung nicht rechtzeitig verlängert vorgelegt wird. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.