Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit den Wirkstoffen Duloxetin und Imatinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 20. Juli 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Anlage VII „Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem)“ ergänzt. In die Tabelle in Teil A der Anlage wurden neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen aufgenommen: für den Wirkstoff Duloxetin die magensaftresistenten Hartkapseln sowie für den Wirkstoff Imatinib die Filmtabletten und Hartkapseln. Dadurch können diese Darreichungsformen künftig im Rahmen der aut-idem-Regelung untereinander ausgetauscht werden. Die Änderung tritt am 15. November 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. Juli 2017 ergänzt der G-BA die Anlage VII (Teil A) der Arzneimittel-Richtlinie um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für die Wirkstoffe Duloxetin (magensaftresistente Hartkapseln) und Imatinib (Filmtabletten und Hartkapseln), die nach den Kriterien des § 129 SGB V als therapeutisch vergleichbar gelten. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die diese Wirkstoffe verordnet bekommen – insbesondere soll bei Duloxetin ein Klarstellungsbedarf beseitigt werden, da identische Präparate bislang unterschiedlich in den Preis- und Produktverzeichnissen gemeldet wurden (KMR/KMP vs. HKM). Durch die Gruppenbildung wird die Austauschbarkeit (aut idem) dieser Arzneimittel in der Apotheke sichergestellt, ohne dass neue Informationspflichten oder Bürokratiekosten entstehen. Das Stellungnahmeverfahren verlief ergebnislos (keine eingegangenen Stellungnahmen), sodass das Plenum dem Beschluss ohne Änderungen zustimmte.