Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Erstlinienbehandlung, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 3. August 2017 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) ergänzt: Den bereits bestehenden Angaben zu Pembrolizumab (KEYTRUDA) wurden die Ergebnisse der Nutzenbewertung für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen bei Erwachsenen“ (Zulassung vom 27.01.2017) angefügt. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – einer platinbasierten Kombinationschemotherapie bzw. bei ECOG-Performance-Status 2 alternativ einer Monotherapie mit Gemcitabin oder Vinorelbin – besteht auf Grundlage der Studie KEYNOTE-024 ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Von der Behandlung sind ca. 4.000 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab betragen 132.561,58 € pro Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Kombination etwa 6.566 € bis rund 80.088 € kosten. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 3. August 2017, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 3. August 2017 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellt für Pembrolizumab (KEYTRUDA®) zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit starker PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %) ohne EGFR-/ALK-Mutation bei Erwachsenen einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (platinbasierte Kombinationschemotherapie bzw. Monochemotherapie bei ECOG-PS 2) fest – gestützt auf die Studie KEYNOTE-024 mit signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben, in der Symptomatik und Lebensqualität, wobei die Aussagesicherheit als „Hinweis“ eingestuft wird. Betroffen sind rund 4.000 GKV-versicherte Patienten pro Jahr; als Nachteile wurden lediglich immunvermittelte Nebenwirkungen identifiziert, die den Gesamtnutzen jedoch nicht schmälern. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Pneumologie bzw. Teilnehmer an der Onkologie-Vereinbarung) sowie eine validierte PD-L1-Bestimmung vor Therapiebeginn voraus; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.