Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)

Der Beschluss vom 17. August 2017 ändert die Angaben zum Wirkstoff Secukinumab in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und setzt damit eine Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse um. Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen (Patientenpopulation A), wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie neu festgelegt und umfasst nun Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, Schmalband-UV-B). Gegenüber Fumarsäureester besteht ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab. Zudem wurden die Kostenangaben aktualisiert – die Jahrestherapiekosten betragen für Secukinumab 21.104,24 € (Patientenpopulation A) bzw. 21.439,32 € (Patientenpopulation B) – und der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. August 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 17. August 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Neubewertung des Wirkstoffs Secukinumab (Cosentyx®) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen – basierend auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen gemäß § 35a Abs. 5 SGB V. Während der Erstbewertung von 2015 noch kein Zusatznutzen hatte belegt werden können, zeigt nun die direkt vergleichende Studie PRIME gegen Fumarsäureester statistisch signifikante Vorteile bei Remission (PASI 100), PASI 75/90-Response und Lebensqualität (DLQI) ohne Nachteile bei den Nebenwirkungen. Der G-BA stellt daher erstmals einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Secukinumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest, wobei als Vergleichsoptionen Fumarsäureester, Ciclosporin, Methotrexat sowie Phototherapieverfahren (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UV-B) gelten – nicht jedoch Acitretin (Unterlegenheit) oder Biologika wie Adalimumab und Ixekizumab (keine Firstline-Therapie). Die Therapiekosten für Secukinumab betragen rund 5.276 € pro Jahr (nach Rabattabzug), zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung gemäß Fachinformation festgelegt.