Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 12 – Antidiarrhoika

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. August 2017 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei die Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse in Anlage III, Nummer 12 „Antidiarrhoika“ angepasst. Ziel der Änderung ist die Streichung der bisherigen Ausnahme für das Probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG, sodass dieses künftig wie andere Antidiarrhoika der bestehenden Verordnungseinschränkung bzw. dem Verordnungsausschluss unterliegt und nicht mehr ausgenommen davon verordnungsfähig ist.

Die im Beschluss selbst geregelten Änderungen im Einzelnen:

• Anlage III, Nummer 12 „Antidiarrhoika“, Buchstabe c – Streichung des Buchstabens c mit folgendem Wortlaut: „ausgenommen Lactobacillus rhamnosus GG (mind. 5 x 10⁹ koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen“. Damit entfällt die bisherige Ausnahme von der Verordnungseinschränkung/dem Verordnungsausschluss für dieses Präparat bei Säuglingen und Kleinkindern.
• Anlage III, Nummer 12, bisherige Buchstaben d und e – Redaktionelle Folgeänderung: Die bisherigen Buchstaben d und e werden zu den neuen Buchstaben c und d umnummeriert.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte im BAnz AT vom 3. November 2017). Die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. August 2017 änderte der G-BA die Anlage III Nummer 12 der Arzneimittel-Richtlinie und strich die Ausnahmeregelung zur verordnungsfähigen Verordnung von Lactobacillus rhamnosus GG-haltigen Antidiarrhoika bei Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 24 Monate). Grundlage der Regelung war die DIALAGG-Studie, deren Aussagekraft jedoch aufgrund neuer Erkenntnisse zu einem Zentrumseffekt nicht mehr gegeben ist – sie kann eine Verkürzung der Diarrhö-Dauer um mindestens einen Tag nicht mehr belegen; dem stimmte auch der pharmazeutische Unternehmer zu. Damit sind die rechtfertigenden Gründe für die Ausnahme entfallen, sodass diese Arzneimittel wieder regulären Verordnungseinschränkungen unterliegen. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen nicht.