Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung MucoClear® 6 %

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 22. August 2017 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und verlängert die befristete Verordnungsfähigkeit des Medizinprodukts MucoClear® 6 % in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) um weitere fünf Jahre.

• Anlage V (Zeile „MucoClear® 6 %“, Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“) – Die Angabe „15. August 2017“ wird durch die Angabe „15. August 2022“ ersetzt; das Medizinprodukt bleibt damit weiterhin verordnungsfähig.
• Inkrafttreten (Punkt II des Beschlusses) – Die Änderung tritt mit Wirkung vom 16. August 2017 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 22. August 2017 auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers eine Anpassung der Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie für das Medizinprodukt „MucoClear® 6 %“ beschlossen. Kernpunkt der Änderung ist die Regelung zur CE-Zertifizierung: Ist deren Gültigkeitsfrist befristet, muss die Verlängerung rechtzeitig vor bzw. spätestens am Tag des Ablaufs vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts automatisch am Tag nach dem Befristungsdatum. Die Änderung wurde vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschlossen; neue Informationspflichten für Leistungserbringer entstehen nicht, sodass keine Bürokratiekosten anfallen.