Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Urologische Spasmolytika, Gruppe 1, in Stufe 3 § 35 Abs. 1 SGB V

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 11. September 2017 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V). Der vorgelegte Entwurf sieht vor, die Wirkstoffe Darifenacin, Fesoterodin, Mirabegron, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid in dieser Festbetragsgruppe für feste orale Darreichungsformen (u. a. Filmtabletten, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Retardtabletten) zusammenzufassen. Die Änderung soll demnach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat mit Beschluss vom 11. September 2017 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) eingeleitet, um den Wirkstoff Mirabegron (Präparat Betmiga® des Herstellers Astellas) in die bestehende Festbetragsgruppe „Urologische Spasmolytika, Gruppe 1“ in Stufe 3 aufzunehmen. Anlass ist die Wiederaufnahme des Vertriebs von Betmiga® am 15. August 2017 nach zwischenzeitlicher Marktnahme – die Voraussetzungen für die Festbetragsgruppeneinbeziehung sind damit erneut erfüllt; der Nutzenbewertungsbeschluss nach § 35a SGB V steht dem nicht entgegen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit symptomatischer Behandlung des Syndroms der überaktiven Blase; Therapien werden nicht eingeschränkt und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen bleiben verfügbar. Die Vergleichsgröße für Mirabegron wurde mit 50.000 µg = 1 Wirkstärke-Vergleichsgröße festgelegt, während die bereits bestimmten Vergleichsgrößen der übrigen Wirkstoffe unverändert bestehen; Stellungnahmen können innerhalb einer Frist von vier Wochen abgegeben werden.