Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 11. September 2017 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Aufnahme einer neuen Ziffer XXVIII „Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1)“ in die Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, der AM-RL. Danach soll Docetaxel zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Patienten mit hormonsensitivem Prostatakarzinom im M1-Stadium und gutem Allgemeinzustand (ECOG/WHO 0–1 bzw. Karnofsky-Index ≥ 70 %) verordnungsfähig sein – mit dem Behandlungsziel einer Verlängerung der Überlebenszeit, der Dosierung gemäß Fachinformation (75 mg/m² alle 3 Wochen plus Prednison bzw. alternativ Dexamethason) und einer Behandlungsdauer von 6 Zyklen (ca. 18 Wochen); für Patienten ab 70 Jahren wird darauf hingewiesen, dass die Untergruppenanalysen der Studien CHAARTED und STAMPEDE keinen einheitlichen Überlebensvorteil zeigten. Verordnungsfähig sind ausschließlich Docetaxel-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkannt haben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. September 2017 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um auf Basis einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label den Wirkstoff Docetaxel bei hormonsensitivem Prostatakarzinom mit Fernmetastasen (M1) als neue Ziffer XXVIII in Teil A der Anlage VI (verordnungsfähige Off-Label-Anwendungen) aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit gutem Allgemeinzustand (ECOG/WHO 0–1 bzw. Karnofsky >70 %), denen Docetaxel (6 Zyklen) zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie (ADT) mit Beginn der ADT verabreicht werden soll, um die Überlebenszeit zu verlängern – wobei bei Patienten ab 70 Jahren aufgrund widersprüchlicher Subgruppenanalysen Zurückhaltung geboten ist. Die Datenlage (drei prospektiv-randomisierte Studien sowie Metaanalysen mit hoher Evidenz) belegt einen konsistenten Überlebensvorteil der frühen Chemotherapie. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden redaktionelle Klarstellungen vorgenommen, u. a. die Streichung des Verweises auf „Chemotherapie“, die Verwendung der Bezeichnung GnRH statt LHRL und eine übersichtlichere Darstellung der Anwendungskriterien.