Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Aufnahme MOVICOL® aromafrei

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 22. August 2017 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem er in der Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte entsprechend der alphabetischen Reihenfolge einen neuen Eintrag für MOVICOL® aromafrei aufnimmt. Das Präparat ist damit für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation verordnungsfähig, jedoch nur im Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen bzw. Konstellationen: Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase. Zudem wird das Produkt für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 bis zum vollendeten 18. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation verordnungsfähig. Die Änderung tritt am 1. Oktober 2017 in Kraft und wurde im Bundesanzeiger (BAnz AT 13.09.2017 B2) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. August 2017 setzt die ursprüngliche Entscheidung vom 15. März 2012 (zuletzt geändert am 16. Mai 2013) um und nimmt das Medizinprodukt „MOVICOL® aromafrei“ zum 1. Oktober 2017 in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf, wodurch es für gesetzlich Versicherte verordnungsfähig wird. Die Aufnahme erfolgte, da der Hersteller die ursprünglich nachträglich zu erfüllenden Bedingungen durch ergänzende Unterlagen (zuletzt vom 21. August 2017) nachgewiesen hat. Wichtige Änderung ist zudem die Anpassung der Befristung der Verordnungsfähigkeit auf den 27. Januar 2021 infolge einer Zertifikatsverlängerung – bei Nichtvorlage einer rechtzeitigen Verlängerung der CE-Zertifizierung endet die Verordnungsfähigkeit automatisch. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.