Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V - Elosulfase alfa

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Juni 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für den Wirkstoff Elosulfase alfa stattgegeben und damit das entsprechende Verfahren eingeleitet. Die erneute Nutzenbewertung bezieht sich auf das Anwendungsgebiet „Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IVA (MPS IVA)“; eine zweckmäßige Vergleichstherapie wurde nicht bestimmt, da es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) handelt. Grundlage der Bewertung ist eine dem aktuellen Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechende Datenlage unter Einbeziehung der offenen, unkontrollierten Phase-III-Extensionsstudie MOR-005. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 und Satz 10 SGB V i.V.m. Kapitel 5 § 12 Nr. 1 der Verfahrensordnung vorzulegen; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 15. Juni 2017 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5 SGB V für das Anwendungsgebiet „Behandlung der Mucopolysaccharidose Typ IVA (MPS IVA)“ stattgegeben. Die vorgelegten Daten stellen gegenüber der ursprünglichen Beschlussfassung vom 20. November 2014 neue wissenschaftliche Erkenntnisse für die betroffene Patientenpopulation dar, womit die formalen Voraussetzungen für eine erneute Bewertung erfüllt sind. Der Unternehmer ist nun verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung der Aufforderung ein Dossier zur erneuten Nutzenbewertung nach den Vorgaben der AM-NutzenV und der Verfahrensordnung einzureichen.