Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Behandlung ab 6 Jahren)

Der G-BA hat am 21. September 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung von Dolutegravir (Tivicay) für das neue Anwendungsgebiet „Behandlung von HIV-Infektionen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren“ (Zulassung vom 23. Februar 2017) zu ergänzen. Für HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren – sowohl ohne als auch mit vorheriger antiretroviraler Behandlung – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine relevanten Daten für die Nutzenbewertung vorliegen. Die betroffene Patientengruppe umfasst rund 110 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen für Dolutegravir 6.134,31 € (als dritter Partner) bzw. 11.313,34 € bis 14.479,55 € in Kombinationstherapien. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 21. September 2017, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. September 2017 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung von Dolutegravir (Tivicay®), das seit Februar 2017 zusätzlich für die Kombinationstherapie der HIV-Infektion bei Kindern ab 6 Jahren zugelassen ist. Betroffen sind HIV-1-infizierte Kinder im Alter von ≥ 6 bis < 12 Jahren – sowohl therapienaive als auch antiretroviral vorbehandelte – mit einer geschätzten GKV-Zielpopulation von rund 110 Patienten. Für beide Patientengruppen wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bei Therapienaivität: 2 NRTI plus NNRTI oder Proteaseinhibitor; bei Vorbehandlung: individuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt, da eine Übertragung der Evidenz aus Erwachsenenstudien (u. a. SINGLE, SPRING-1, SAILING) und der kleinen pädiatrischen Studie IMPAACT P1093 nicht ausreichend begründet war. Die Anwendung soll qualitätsgesichert gemäß Fachinformation durch in der HIV-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.