Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Baricitinib

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. September 2017 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Baricitinib (Olumiant®) zu ergänzen. Das Arzneimittel ist zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen zugelassen, die auf eine vorangegangene Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben – als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat.

Für alle im Beschluss unterschiedenen Patientengruppen (Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren, bDMARD-naive Patienten sowie Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine bDMARD-Vortherapie) ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen pro Patient rund 17.724,51 € für die Baricitinib-Monotherapie bzw. 17.776,30–17.853,19 € für die Kombinationstherapie mit Methotrexat (zzgl. jeweils notwendiger GKV-Leistungen).

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. September 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Baricitinib (Olumiant®), eines JAK-Inhibitors zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf oder Unverträglichkeit gegenüber krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs). Für alle drei abgegrenzten Patientengruppen – Patienten ohne ungünstige Prognosefaktoren, bDMARD-naive Patienten sowie Patienten nach Versagen einer bDMARD-Vortherapie – wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie (alternative cDMARDs bzw. Biologika wie Adalimumab, Etanercept, Abatacept oder Tocilizumab in Kombination mit MTX) nicht festgestellt: In der zentralen Studie JADV wurden Vorteile von Baricitinib+MTX gegenüber Adalimumab+MTX bei Morbidität und Lebensqualität durch signifikant mehr schwerwiegende Nebenwirkungen aufgehoben. Der Beschluss legt zudem die zweckmäßige Vergleichstherapie je Therapiesituation verbindlich fest und enthält keine neuen Bürokratiekosten für Leistungserbringer.