Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tenofoviralafenamid

Der Beschluss vom 21. September 2017 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Tenofoviralafenamid (Vemlidy®), der zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (ab 35 kg Körpergewicht) zugelassen ist. Für alle vier betrachteten Patientengruppen – therapienaive und therapieerfahrene Erwachsene sowie therapienaive und therapieerfahrene Jugendliche – wird ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Tenofovirdisoproxil, Entecavir, (PEG-)Interferon alfa bzw. eine patientenindividuelle antivirale Therapie) nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für Tenofoviralafenamid betragen 5.986,81 € pro Patient. Der Beschluss trat am 21. September 2017 in Kraft und ist bis zum 1. Oktober 2018 befristet.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 21. September 2017 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Tenofoviralafenamid (Vemlidy®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen sowie Jugendlichen ab 12 Jahren (≥ 35 kg) gemäß § 35a SGB V. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (bei Erwachsenen u. a. Entecavir, Tenofovirdisoproxil bzw. Interferone; bei Jugendlichen Tenofovirdisoproxil bzw. Entecavir) in keiner Patientengruppe – weder therapienaiv noch therapieerfahren – belegt ist. Entscheidender Grund ist, dass der pharmazeutische Unternehmer unvollständige und selektiv aufbereitete Daten zu unerwünschten Ereignissen eingereicht hatte, während nachgereichte Unterlagen als verfristet unberücksichtigt blieben; für Jugendliche lagen zudem keinerlei Studiendaten vor. Die Geltungsdauer des Beschlusses wird daher auf ein Jahr befristet, damit der Hersteller die Studiendaten adäquat aufbereitet neu einreichen kann; die Behandlung soll nur durch in der Hepatitis-B-Therapie erfahrene Ärzte erfolgen.