Der Beschluss vom 21. September 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in der Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) die bisherigen Angaben zu Axitinib (Inlyta) aus dem Beschluss vom 21. März 2013 aufgehoben und durch eine Neubewertung nach Ablauf der Befristung ersetzt werden. Axitinib ist zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin zugelassen. Für Patienten nach vorangegangener Sunitinib-Therapie (ca. 480–2400 Patienten) ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Nivolumab nicht belegt; nach vorangegangener Zytokin-Therapie (ca. 3–6 Patienten) besteht gegenüber Sorafenib ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten betragen nach vorangegangener Zytokin-Therapie 46.867,43 € bis 93.734,87 € für Axitinib gegenüber 59.931,04 € für die Vergleichstherapie mit Sorafenib.

Zusammenfassung: G-BA-Beschluss zur Nutzenbewertung von Axitinib (Inlyta®)

Hauptinhalt und Ziel

Der Beschluss vom 21. September 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Axitinib nach Ablauf der Befristung des Erstbeschlusses vom 21. März 2013. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie auf Basis eines neuen Dossiers des Herstellers Pfizer, einer IQWiG-Dossierbewertung sowie Stellungnahmen und mündlicher Anhörung.

Betroffene Patientengruppen

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer Vortherapie:

• a) Nach Sunitinib-Vortherapie: Zusatznutzen nicht belegt (keine Daten vorgelegt); Vergleichstherapien: Nivolumab oder Everolimus
• b) Nach Zytokin-Vortherapie: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib festgestellt

Wichtige Änderungen und Ergebnisse

• Grundlage: Studien AXIS (723 Patienten) und A4061051/L2 (204 Patienten)
• Kein Vorteil bei Gesamtüberleben, Symptomatik und Gesundheitszustand; Lebensqualität nicht bewertbar
• Vorteile bei Nebenwirkungen: weniger schweres Hand-Fuß-Syndrom, Ausschlag, Alopezie – aber Nachteile bei Fatigue, Dysphonie, Schilddrüsenunterfunktion, Übelkeit
• Die Reduktion des belastenden Hand-Fuß-Syndroms begründet den geringen Zusatznutzen in der Zytokin-Population
• Kritik: Befristungsauflagen nur unvollständig umgesetzt (fehlende Daten zu unerwünschten Ereignissen, nicht-klarzelliger Histologie und lokal fortgeschrittenen Stadien) → Aussagesicherheit lediglich „Anhaltspunkt“
• Keine neuen Bürokratiekosten; Therapiekosten auf Basis der Lauer-Taxe (Stand 1. September 2017) dargestellt