Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und Aktualisierung bestehender Gruppen

Der Beschluss vom 21. September 2017 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft deren Anlage VII – Hinweise zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem). Ziel ist die Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen sowie die Aktualisierung bestehender Einträge in der Tabelle des Teils A der Anlage.

Die im Beschlusstext vorgenommenen Änderungen im Einzelnen:

• Einfügung neuer Zeilen (entsprechend der alphabetischen Reihenfolge):

  • Oxycodon – als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen: Filmtabletten und Hartkapseln
  • Paracetamol – austauschbare Darreichungsform: Suppositorien
  • Paracetamol + Tramadol – austauschbare Darreichungsformen: Filmtabletten und Tabletten

• Zeile „Paracetamol“: In Spalte 3 („Austauschbare Darreichungsformen“) werden die Darreichungsformen „Filmtabletten“ und „Granulat“ vorangestellt; zudem wird die Darreichungsform „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ ersetzt.

• Streichung der Zeile „Paracetamol Brausetabletten / Granulat im Beutel, flüssige Anwendung / Pulver im Beutel, flüssige Anwendung“.

Die Änderung tritt am 15. Januar 2018 in Kraft; die tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 21. September 2017 ändert der G-BA die Anlage VII Teil A der Arzneimittel-Richtlinie und ergänzt neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (aut idem) für die Wirkstoffe Oxycodon, Paracetamol sowie die fixe Kombination Paracetamol + Tramadol. Die betroffene Patientengruppe umfasst Patienten in der ambulanten Versorgung, insbesondere bei Schmerztherapie; für Paracetamol + Tramadol werden die derzeit relevanten oralen Darreichungsformen abgebildet. Wesentliche Änderungen sind zudem die Erweiterung der bestehenden Paracetamol-Gruppe um „Filmtabletten“ und „Granulat“ sowie die Ersetzung von „Kapseln“ durch „Hartkapseln“ gemäß den aktuellen Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission, während nicht mehr marktverfügbare Darreichungsformen (z. B. Brausetabletten) gestrichen werden. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.